國家藥監總局（CFDA）官員在第27屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上介紹近期藥品監管工作思路時(shí)指出，下一步將標準不降、時(shí)限不改地穩步推行新版GMP認證的實(shí)施工作，同時(shí)正在制定方案將藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)合二為一。

      他指出，根據新版GMP要求，非無(wú)菌類(lèi)別藥品應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，截至目前已經(jīng)有一半的企業(yè)通過(guò)認證。“下一步會(huì )繼續推進(jìn)，標準不降、時(shí)限不改。”

      他另表示，將逐步實(shí)施藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)合二為一。“具體方案正在制定，可能會(huì )取消GMP證書(shū)，變GMP認證檢查為日常的監督管理，對企業(yè)開(kāi)展動(dòng)態(tài)檢查。”

      此外，該人士指出，無(wú)菌注射劑的質(zhì)量認證在年底前或逐步下放到省級單位；取消中藥材GAP認證，CFDA會(huì )積極研究中藥材認證的監督管理方式；生物制品批簽發(fā)技術(shù)性較強，暫時(shí)仍由國藥監總局負責。

       最后，他表示，擬將綜合檢驗、檢測、檢查三項方面力量展開(kāi)整合，定期召開(kāi)風(fēng)險研判會(huì )議，建立風(fēng)險研判會(huì )議制度。“這個(gè)計劃正在實(shí)施當中。”