近日，醫藥行業(yè)政策文件頻出：4月24日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議通過(guò)決議，對《藥品管理法》等法律進(jìn)行局部修改；4月27日，國家中醫藥管理局等11部委聯(lián)合發(fā)布中藥材保護和發(fā)展規劃；5月7日，《中醫藥健康服務(wù)規劃》發(fā)布；5月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》……
對于中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這些政策吹來(lái)了大面積的暖風(fēng)，醫藥產(chǎn)業(yè)處于創(chuàng )新發(fā)展的機遇期，但在經(jīng)濟下行的背景下也面臨更多轉型升級期的挑戰。
三大改革已啟動(dòng)
據記者了解，業(yè)界期盼已久的《藥品醫療器械審評審批制度綜合改革意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）目前已提交人大等候常委會(huì )審議，將于近期發(fā)布。就CFDA陸續放出的消息來(lái)看，雖然《意見(jiàn)》尚未出臺，但改革的主要任務(wù)已基本明確，部分改革工作先期已經(jīng)啟動(dòng)。
首先是解決藥品審評積壓?jiǎn)?wèn)題。目前藥品注冊申請積壓已達2萬(wàn)件，每年還有8000多件申報，但目前審評人員配置不足，審評審批超時(shí)問(wèn)題嚴重，國內制藥企業(yè)反映強烈，也難以滿(mǎn)足公眾“用得上藥、用得起藥、用得到新藥”的迫切需求。
國務(wù)院已經(jīng)批準同意適當增加藥品審評人員編制，提高收費標準。2014年，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布人員招聘通知，人員選聘工作已經(jīng)開(kāi)始，收費標準的制定工作也正在進(jìn)行。
二是提高藥品質(zhì)量安全水平。我國是世界原料藥出口大國但還不是制藥強國，在制劑企業(yè)中，真正能列入聯(lián)合國采購的寥寥無(wú)幾。2013年，為全面提高仿制藥質(zhì)量，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，對2007年10月1日前批準的、在國內外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品組織開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。據悉，目前已初步完成34個(gè)基本藥物品種的方法研究，經(jīng)專(zhuān)家審核通過(guò)了9個(gè)品種的評價(jià)方法，其中酒石酸美托洛爾片等5個(gè)品種的評價(jià)方法已經(jīng)上網(wǎng)公示。此次改革意見(jiàn)中將明確，2018年完成基本藥物目錄中口服制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)。規定期限內不能通過(guò)一致性評價(jià)的，不予再注冊，吊銷(xiāo)藥號。
監管部門(mén)在提高質(zhì)量、保障公眾用藥的同時(shí)還將大力抑制低水平重復建設。由于藥品品種過(guò)度重復，生產(chǎn)能力嚴重過(guò)剩，國內制藥行業(yè)惡性競爭十分嚴重。近年來(lái)，CFDA以積極發(fā)布過(guò)度重復藥品目錄、激勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標準和質(zhì)量等方式，引導企業(yè)合理有序研發(fā)和申報，這些工作還將繼續。其中，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新是最受企業(yè)關(guān)注的一點(diǎn)。據悉，改革意見(jiàn)中明確，將建立藥品許可持有人制度試點(diǎn)，允許科研院所、科研人員以自然人名義申請新藥許可，把藥品的專(zhuān)利許可與藥品的生產(chǎn)許可分開(kāi)，調動(dòng)科研人員研發(fā)新藥的積極性。
全產(chǎn)業(yè)鏈提升質(zhì)量
上世紀80年代至今，經(jīng)過(guò)近30余年的法制建設，我國已經(jīng)建立了一個(gè)完整的，由法律、行政法規、部門(mén)規章以及其他規范性文件構成的藥品管理法律體系。
1985年7月1日，我國首部《中華人民共和國藥品管理法》正式實(shí)施。為了與國際藥品管理接軌，在這一年里，我國建立了首個(gè)國家藥品技術(shù)審評機構——衛生部藥品審評委員會(huì )辦公室（即國家食藥監總局藥審中心前身），成立了首個(gè)醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )——中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )，在醫藥行業(yè)推行全面質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、醫藥商品質(zhì)量管理規范等，極大促進(jìn)了醫藥企業(yè)管理水平的提高。
2001年12月1日，首次修訂后的《藥品管理法》正式實(shí)施。此次修法，明確了藥品監管部門(mén)的執法主體地位；統一了對新開(kāi)辦企業(yè)和藥品的審批，進(jìn)一步規范和加強了對進(jìn)口藥品的管理；增加了藥品監管執法行政強制措施；規定了藥品分類(lèi)管理制度、不良反應報告制度等。
此后，2013年12月第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議，以及2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議，對《藥品管理法》進(jìn)行了修正和局部修改。
顯然，藥品監管法律法規在不斷走向完善，促進(jìn)醫藥行業(yè)快速、持續、健康發(fā)展，而近三十年的醫藥行業(yè)高速發(fā)展也印證了這些法律、法規的實(shí)施成果。
2001～2014年，我國醫藥工業(yè)生產(chǎn)總值翻了8倍之多?？梢灶A見(jiàn)，在十八屆三中全會(huì )提出的“完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度”思想指導下，醫藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪從注冊到生產(chǎn)、流通的全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品質(zhì)量提升，而質(zhì)量提升必然會(huì )加速行業(yè)洗牌，進(jìn)而促進(jìn)醫藥行業(yè)健康轉型。