按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推行地方各級政府工作部門(mén)權力清單制度的指導意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2015〕21號）要求，為貫徹落實(shí)李克強總理在全國推進(jìn)簡(jiǎn)政放權放管結合職能轉變工作電視電話(huà)會(huì )議上的講話(huà)精神，確保食品藥品行政審批制度改革落實(shí)到位，現提出以下意見(jiàn)：
一、明確取消和下放的行政審批事項
根據國務(wù)院決定，食品藥品監管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。
?。ㄒ唬p少的行政審批事項大項。包括：（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級局）；（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；（3）下放經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批至省級局；（4）下放生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準許證核發(fā)至省級局；（6）下放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級局；（7）取消部分國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械強制性安全認證；（8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質(zhì)檢總局會(huì )同總局實(shí)施。
?。ǘp少的行政審批事項小項。包括：（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；（3）逐步下放不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；（4）取消國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；（5）下放區域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批至省級局。
二、科學(xué)依法簡(jiǎn)政放權
?。ㄈ┬姓徟贫雀母镆?ldquo;于法有據”。要繼續加強對食品藥品審批事項的研究梳理，切實(shí)把握深化簡(jiǎn)政放權與激發(fā)市場(chǎng)活力的關(guān)系，確需事先審批嚴格把關(guān)的，要嚴格審批管住管好，不能一味追求減少項目數量，法律法規對審批層級有明確規定的，不得隨意下放；確需下放行政審批層級的，應當按照立法程序申請修改法律法規，省級局對總局下放的行政審批事項不得再下放。
?。ㄋ模┙箤θ∠马椑^續審批和變相審批。對于取消的行政審批事項，總局和省級局不得繼續審批、核準或者認定，不得委托下級單位或者協(xié)會(huì )等機構進(jìn)行審批或者辦理，不得拆分、合并、重組或者以新的名義進(jìn)行變相審批。
三、統一規范審批標準
?。ㄎ澹┩菩袠藴驶瘜徟?。對下放至省級局的審批事項，總局要根據保健食品、藥品、醫療器械、化妝品的不同特點(diǎn)，分類(lèi)制定全國范圍內統一適用的行政審批事項審查工作細則，細化明確審查環(huán)節、審查內容、審查標準、審查程序和辦理時(shí)限。
?。┕_(kāi)各項審批標準。對行政審批事項的審查工作細則、服務(wù)規范、受理單樣表、申請人滿(mǎn)意度評價(jià)表等各項行政審批標準和制度，總局應當及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)，方便行政相對人申請，接受社會(huì )監督。
?。ㄆ撸﹪栏褡裾諏徟鷺藴蕦?shí)施。省級局應當嚴格按照總局制定的審評審批標準實(shí)施，同時(shí)嚴格遵守法定審批程序和時(shí)限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門(mén)檻。
四、強化承接能力建設
?。ò耍┙M織專(zhuān)門(mén)審評審批培訓?？偩忠贫ǔ薪有姓徟马椀募夹g(shù)審評和審批部門(mén)人員的培訓方案，明確培訓內容和要求，組織安排專(zhuān)項審評審批、檢驗檢測等技術(shù)培訓和指導。
?。ň牛┙M織審批條件專(zhuān)項評估。承接人員培訓結束后，總局將組織對每個(gè)省級局承接機構的能力和人員狀況進(jìn)行評估，確保達到有責、有崗、有人、有手段的“四有”目標，評估合格后及時(shí)將審批事項下放。
?。ㄊ┩晟票O管能力建設。省級局要積極爭取地方政府的支持，增加承接行政審批事項所需要的機構、人員、設施和裝備，有針對性地加強法律和技術(shù)培訓，切實(shí)提高行政監管和技術(shù)支撐人員的能力。對藥品再注冊行政許可和首次進(jìn)口非特殊用途化妝品等需要技術(shù)審批的項目，省級局應加強審評機構能力建設，配備足量、穩定的專(zhuān)業(yè)人員隊伍。
?。ㄊ唬┘訌娛‰H間協(xié)作。對于總局下放行政審批事項中需要多個(gè)省級局共同實(shí)施的，如藥品委托生產(chǎn)的審批等，委托方和受托方所在地省級局應當做好配合和銜接，加強協(xié)作，聯(lián)合監管，確保監管責任落實(shí)到位。
五、加強日常監督檢查
?。ㄊ┞鋵?shí)日常監管責任。省級局要按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監管”原則，加大對本部門(mén)行政審批事項的日常監督檢查工作。省級局要按照總局統一食品、保健食品、藥品、醫療器械及化妝品許可證件格式的要求，在許可證件上注明許可事項責任人、日常監管責任人的姓名，接受社會(huì )監督。負責日常監管的執法人員要定期到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)去現場(chǎng)檢查，接到舉報或者媒體曝光，要及時(shí)赴現場(chǎng)調查取證；根據不同類(lèi)型的企業(yè)，制定標準化的檢查事項和表格，由檢查員現場(chǎng)填寫(xiě)，次日上網(wǎng)公布，供公眾查詢(xún)；對取消行政審批改為備案管理的事項，省級局應當加大日常巡查和隨機抽查力度，督促企業(yè)強化質(zhì)量安全管理，落實(shí)主體責任。
?。ㄊ?shí)行分類(lèi)重點(diǎn)監管。省級局和市、縣級局應當以日常監管、良好行為、不良行為、信用評價(jià)等信息為基礎，建立健全行政審批誠信檔案，依據監管對象信用等級、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、違法違規行為等，將監管對象分為不同類(lèi)別，實(shí)行分類(lèi)監管。對違法違規、失信企業(yè)和高風(fēng)險企業(yè)要根據情況適當增加檢查頻次，實(shí)行重點(diǎn)管理。
?。ㄊ模┩菩芯W(wǎng)格化監管。省級局要組織市、縣級局落實(shí)網(wǎng)格化監管制度，以監管對象為單位，劃分為若干個(gè)網(wǎng)格，明確網(wǎng)格化監管的人員和職責，實(shí)時(shí)采集和監控網(wǎng)格內行政相對人的信息，實(shí)行動(dòng)態(tài)監管。
?。ㄊ澹┩七M(jìn)智能化監管?？偩趾褪〖壘忠e極運用互聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算等信息化監管手段，逐步建設互聯(lián)網(wǎng)監管平臺，建立健全許可證書(shū)管理系統、監督抽驗系統等數據庫，開(kāi)通社會(huì )查詢(xún)功能，加強上下級監管部門(mén)之間、監管部門(mén)與公眾之間信息資源的開(kāi)放共享。
六、嚴厲查處違法行為
?。ㄊ┘哟髮χ攸c(diǎn)違法行為的查處力度。各級食品藥品監管部門(mén)要嚴厲打擊虛假資料申報、臨床試驗造假、擅自改變許可條件、非法添加、制售假冒偽劣、未按照規定實(shí)施質(zhì)量管理規范等嚴重食品藥品違法行為，加大對食品藥品無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“黑窩點(diǎn)”的打擊力度。
?。ㄊ撸┒啻氩⑴e嚴打食品藥品違法犯罪行為?？偩趾褪〖壘謶敿訌娡对V舉報、監督抽驗、日常監管、案件查辦等數據分析，對監管中發(fā)現的突出問(wèn)題，有針對性地開(kāi)展專(zhuān)項治理。建立違法犯罪案件線(xiàn)索通報機制，完善與公安等司法機關(guān)協(xié)同打擊食品藥品違法犯罪的聯(lián)席會(huì )議制度，落實(shí)食品藥品重大案件掛牌督辦機制，促進(jìn)行政執法與刑事司法有效銜接。
七、嚴格審批備案和事后評估
?。ㄊ耍┙⒉栏駡绦邢路藕捅Ａ舻男姓徟马梻浒钢贫?。每季度初，省級局應當將上季度的行政審批事項辦理情況向總局備案，總局將對行政審批事項的備案情況向社會(huì )公布。每年年底，省級局應當將本年度行政審批事項辦理情況向總局報告。
?。ㄊ牛┨剿鹘⒌谌绞潞笤u估制度。對取消、下放的審批事項，總局和省級局要組織第三方進(jìn)行事后評估，主要針對行政審批事項的運行、日常監管工作的基本情況及便民利企、激發(fā)市場(chǎng)活力、提高工作效率等情況進(jìn)行評估，并根據評估情況對相關(guān)事項提出調整和完善意見(jiàn)。
八、優(yōu)化行政受理服務(wù)
?。ǘ┨嵘姓芾矸?wù)質(zhì)量。省級局應當嚴格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個(gè)窗口”受理，安排專(zhuān)門(mén)的受理場(chǎng)所，創(chuàng )造條件推進(jìn)網(wǎng)上審批。省級局應當加強對行政審批受理工作的管理，明確受理職責分工，責任落實(shí)到人，嚴把受理質(zhì)量關(guān)。對受理工作中出現的新問(wèn)題、新情況，要及時(shí)向總局報告。
?。ǘ唬┩菩行姓徟马検芾韱沃贫?。省級局對申請材料符合規定的應當予以受理并出具受理單，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內一次性書(shū)面告知申請人需要補正的全部?jì)热?，應當遵守法定受理審查時(shí)限，不得以任何理由自行延長(cháng)。
?。ǘ┚幹菩姓徟马椀姆?wù)指南。省級局的行政審批事項服務(wù)指南應當列明設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時(shí)限、收費依據，并附示范文本在網(wǎng)站和受理場(chǎng)所顯著(zhù)位置公開(kāi)，提供電子文檔下載服務(wù)。
?。ǘ┘訌妼ξ惺芾硎马椀谋O督檢查?？偩謱ξ懈魇〖壘殖袚男姓徟马検芾砬闆r進(jìn)行檢查，對不符合受理要求的，退回原受理部門(mén)；對已明確規定禁止受理但仍予以受理的、超出工作時(shí)限要求且無(wú)合理說(shuō)明的，予以通報批評；多次被通報批評的省級局，暫停其受理資格并追究相應責任。
九、深化監管信息公開(kāi)
?。ǘ模┕_(kāi)行政審批各項信息。各級食品藥品監管部門(mén)要將行政審批事項的設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時(shí)限、收費依據、辦理結果、監督方式等信息公示，實(shí)現陽(yáng)光審批，對取消、下放和調整的行政審批事項，要及時(shí)公告并更新各項行政審批信息。
?。ǘ澹┓e極推行行政執法公示制度。各級食品藥品監管部門(mén)要加強互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)信息數據服務(wù)平臺和便民服務(wù)平臺建設，積極推行行政執法公示制度，逐步將日常監管、抽樣檢驗和行政處罰等信息向社會(huì )全面公開(kāi)。
十、依法依紀嚴肅問(wèn)責
?。ǘ┘訌妼θ粘１O管人員的監督。省級局和市、縣級局要加強對日常監管人員的監督，主要是對監管人員是否定期赴現場(chǎng)檢查、是否嚴格監管、是否認真填報檢查事項進(jìn)行監督問(wèn)責。
?。ǘ撸┘訌娚霞壊块T(mén)對下級的層級監督。上級機關(guān)對下級監管部門(mén)是否按期進(jìn)行抽檢、抽檢結果是否公開(kāi)進(jìn)行監督問(wèn)責，對日常監管中發(fā)現的、抽檢發(fā)現的不合格樣品是否按時(shí)、如實(shí)上報，是否存在瞞報等進(jìn)行監督問(wèn)責，對上級機關(guān)交辦的案件是否認真調查并按時(shí)報告調查結果，要進(jìn)行監督問(wèn)責。
?。ǘ耍╅_(kāi)展專(zhuān)項執法監督檢查?？偩謱ο路诺母黜椥姓徟马椷M(jìn)行具體的檢查指導，并對行政審批制度改革的整體實(shí)施情況開(kāi)展專(zhuān)項執法監督檢查。省級局要根據本指導意見(jiàn)，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項分解任務(wù)，強化工作銜接。
食品藥品監管總局
2015年6月9日
2015年6月9日